ПОЧЕМУ МЫ?

Мы поможем Вам получить необходимые документы в сфере регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, БАД/ДС/Косметических средств с гарантией легитимности.

3 года на рынке

Мы — консалтинговая компания по оформлению сертификатов и деклараций соответствия в Казахстане!

Удобное сотрудничество

Вы можете посетить наш офис в Алматы или оформить документы удаленно по e-mail и почте.

Быстрые сроки

Мы ценим ваше время, поэтому оформление документов осуществляется в кратчайшие сроки.

Консультации

Ответим на все ваши вопросы, подскажем лучший вариант и поможем разобраться со всеми нюансами законодательства.

НУЖНА ПОМОЩЬ В ОФОРМЛЕНИИ ДОКУМЕНТОВ?

Отправьте нам онлайн-заявку или позвоните. Мы проконсультируем Вас и поможем найти оптимальное решение, сэкономив Ваши деньги и драгоценное время.

Оставить заявку

МЫ ПОМОЖЕМ ВАМ

Оформить и зарегистрировать необходимые документы в следующих сферах и направлениях на территории РК и ЕАЭС

KAZ

ДОГОВОРНАЯ

  • Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий (по нац.процедуре РК и процедуре ЕАЭС)
Заказать
KAZ

ДОГОВОРНАЯ

  • Регистрации БАД, дез.средств и косметической продукции (по процедуре ЕАЭС)
Заказать
KAZ

ДОГОВОРНАЯ

  • Оценка безопасности качества (по нац.процедуре Республики Казахстан для лекарственных средств и медицинских изделий)
Заказать
KAZ

ДОГОВОРНАЯ

  • Оказание услуг по фармаконадзору лекарственных средств и мониторингу медицинских изделий (на территории РК или ЕАЭС)
Заказать
KAZ

ДОГОВОРНАЯ

  • Оформление разового ввоза для лекарственных средств и медицинских изделий на территорию РК
Заказать
KAZ

ДОГОВОРНАЯ

  • Ценообразование для лекарственных средств (по нац.процедуре Республики Казахстан)
Заказать

НАШИ СОТРУДНИКИ

Имеют соответствующую квалификацию, которая является показателем нашего профессионализма и гарантом качественного исполнения проекта. Мы соблюдаем оговоренные сроки и гарантируем контроль всего процесса!

Оставить заявку

ПРОЦЕССЫ РЕГИСТРАЦИИ

Получить документ о государственной регистрации через нас – это качественно, быстро и недорого!

"Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий РК осуществляется согласно Приказу МЗ РК № ҚР ДСМ-10 от 27.01.2021".

Процесс регистрации состоит из следующих этапов:
1. Сбор и анализ документов досье.
2. Подача документов в национальный орган (НЦЭЛС).
3. Этап первичной экспертизы- анализ укомплектованности документов досье экспертами гос.органа.
4. Проведение лабораторных испытаний (при необходимости).
5. Этап специализированной экспертизы- анализ документов досье ( изучение содержания документов) и вынесение решения по регистрации/ отказе в регистрации.
6. Получение заключения безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.
7. Получение РУ.
*При необходимости осуществляется оценка производства путем выезда экспертов.

"Регистрация БАД/ДС/Косметических средств в РК осуществляется согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17.04.2020 № ҚР ДСМ-39/2020"

Процесс регистрации состоит из следующих этапов:
1. Сбор и анализ документов досье.
2. Проведение санитарно-гигенических исследовании (Получение протокола безопасности на упаковку, научного отчета и экспертного заключения).
3. Подача документов в национальный орган (СЭС).
5. Экспертиза досье предоставленный производителем и рекомендован экспертным советом.
6. Получение СГР (Свидетельство о государственной регистрации).

"Оказание услуг по фармаконадзору лекарственных средств /мониторингу медицинских изделий на территории РК осуществляется согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23.12.2020 № ҚР ДСМ-320/2020"

Фармаконадзор лекарственных средств/Мониторинг медицинских изделий осуществляется на ежегодной основе. Для лекарственных средств с бессрочными РУ требуется ежегодное проведение оценки соотношения "польза-риск". Для медицинских изделий 2б имплантируемого и 3 классов риска требуется ежегодная подача отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия.

Наши специалисты готовы оказать вам качественную и эффективную помощь в надлежащем исполнении всех требований фармаконадзора лекарственных средств/мониторинга медицинских изделий.

Регистрация биологически активных добавок, сертификация косметических средств, сертификация косметической продукции, государственная регистрация лекарственных средств, правила государственной регистрации медицинских изделий, государственная регистрация лекарственных препаратов, еаэс регистрация лекарственных средств, регистрация цен на лекарственные средства, разовый ввоз лекарственных средств, регистрация лекарственных средств, регистрация медицинских изделий, регистрация лекарств, регистрация медицинского оборудования, государственная регистрация медицинских изделий, услуги по регистрации лекарственных средств и др.